昌平区完成13家次一类医疗器械生产企业飞行检查

一直以来，在医疗器械监管领域，不预先告知，对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展飞行检查，是确保产品质量与安全的重要手段。北京青年报记者从昌平区市场监管局了解到，近日，该局已完成2024年度一类医疗器械生产企业飞行检查任务，共计开展一类医疗器械飞行检查13家次，发现问题9家次，涉及缺陷项28条。目前，所有问题均已完成整改。

据介绍，今年在飞行检查前，昌平区市场监管局挑选了经验丰富、业务精湛的执法人员组成飞行检查小组并开展专业培训。通过提前收集并分析企业的注册备案信息、生产销售数据以及既往监管记录等资料，检查小组制定了针对性检查方案，明确了检查的重点、方法与步骤。

在检查的实施过程中，检查人员通过现场查看、文件查阅、人员询问等多种方式，对企业的生产环境、原材料采购、生产过程控制、产品检验、上市放行以及仓储物流等关键环节进行了全面细致的检查；针对检查中发现的问题，及时总结，并向相关企业下达了整改通知，明确整改要求与期限。同时，建立跟踪台账，定期对企业的整改情况进行“回头看”，确保整改到位。

昌平区市场监督管理局表示，明年该局将继续加强医疗器械监管工作，不断完善飞行检查机制，确保医疗器械产品的质量和安全，为公众健康提供有力保障。

文/北京青年报记者 王薇

编辑/李晓萌